на главную на главную
на главную
ИСПЫТАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Наш Центр – это объединение практики и достижений современной науки. Проведение клинических испытаний в нашем Центре гарантирует экспертную оценку и анализ полученных данных в соответствии с международными стандартами. Наши специалисты, прошедшие стажировку за рубежом, имеют большой опыт работы с самым современным оборудованием и передовыми технологиями лечения.

Наш Центр включен в перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий по 37 направлениям.

Клинические испытания медицинских изделий могут проводиться медицинскими организациями, получившими разрешение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Минздрава РФ.

Для проведения клинических испытаний необходимо предоставить разрешение Росздравнадзора на проведение испытаний.

Документы, предоставляемые в Испытательный центр НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева для проведения клинических испытаний медицинских изделий:

  • Заявление на проведение клинических испытаний (Форма 1)
  • План (программа) клинических испытаний и дополнения к нему (Форма 2)
  • Копия разрешения на проведение клинических испытаний из Росздравнадзора
  • Результаты доклинических исследований МИ
  • Результаты ранее проведенных клинических испытаний МИ (при наличии)
  • Инструкция по применению МИ или Руководство по эксплуатации МИ
  • Копия Технических условий или Нормативного документа МИ
  • Копия акта результатов оценки технических испытаний МИ, с приложением документов, обосновывающих результаты технических испытаний
  • Копия заключения по результатам токсикологических исследований МИ с прилагаемыми документами (для МИ, использование которых предполагает наличие контакта с организмом человека)
  • Копия результатов испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении МИ, относящихся к средствам измерений)
  • Фотографические изображения общего вида МИ с принадлежностями (размером не менее 18 х 24 см)

Скачать перечень документов

Контакты:

Телефон Испытательного центра: +7(495) 287-65-70 доб. 5562
Руководитель – Полякова Ирина Николаевна: +7(915) 367-21-65
Эксперт по клиническим испытаниям: Анастасевич Людмила Александровна

НА ГЛАВНУЮ

О Центре
Руководство Центра
Документация Центра
Как проехать
ПАЦИЕНТАМ

Консультации специалистов
Стоимость медицинских услуг
Медицинские исследования
Как оплатить
Реабилитация
Благотворительные фонды
ОБУЧЕНИЕ

Общая информация
Ординатура
Аспирантура
Интернатура
Профессиональная переподготовка
Повышение квалификации
ВАША ПОМОЩЬ ИСПЫТАНИЕ ОБОРУДОВАНИЯ ПРОВЕДЕНИЕ КОНФЕРЕНЦИЙ

Организация конференций
Залы до 50 человек
Залы на 100 человек
Залы на 300 человек